<address id="x5zv7"><ruby id="x5zv7"></ruby></address>

    <p id="x5zv7"></p><track id="x5zv7"></track>

      <track id="x5zv7"><ruby id="x5zv7"><ol id="x5zv7"></ol></ruby></track>

      國際化重要進展!恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗聯合用藥三期臨床在美獲批

      發布日期:2021-08-09 瀏覽次數:1195

      江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 上海
      0個在招職位
      江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業,創建于1970年,2000年在上海證券交易所上市,股票代碼600276,市值突破5000億!中國醫藥行業創新綜合實力排名第一,產品管線布局科學高端,未來創新產品投放量全國第一。 恒揚(艾瑞昔布片)是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥,作為恒瑞第一個1.1類新藥,是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽,包括國家863重點技術項目,中國和美國專利授權,中華醫學科技二等獎,國家“十五”、“十一五”重大專項,重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥,敬請期待!

      恒瑞醫藥自主研發的PD-1明星產品注射用卡瑞利珠單抗邁出國際化重要進展。

      近日,恒瑞醫藥收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)關于同意注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊用于晚期非小細胞肺癌三期臨床試驗的函。這標志著卡瑞利珠單抗在美國臨床研究取得重大進展,中國民族創新藥走向國際又進一步。

      新-卡瑞利珠單抗-1.jpg

      “卡瑞利珠單抗+法米替尼”強強聯手專攻腫瘤

      本次獲批的臨床試驗,具體為卡瑞利珠單抗聯合法米替尼對比多西他賽治療既往含鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的晚期非小細胞肺癌的隨機對照、多中心的III期臨床研究。根據美國藥品注冊相關的法律法規要求,藥物在獲得臨床試驗資格后,尚需開展臨床試驗并經美國FDA審評審批通過后方可生產上市。下一步,恒瑞醫藥將按程序于近期開展相關臨床試驗。

      注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的PD-1抑制劑,自2019年在國內上市以來,已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鱗癌、二線及以上鼻咽癌、一線鼻咽癌6個適應癥獲批,是目前獲批適應癥最多的國產PD-1產品。

      蘋果酸法米替尼膠囊是恒瑞醫藥創新研發的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,目前正在中國及美國開展臨床開發。

      前期臨床研究結果顯示,注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療包括宮頸癌、卵巢癌、腎細胞癌、非小細胞肺癌在內的多種腫瘤有效?;谕怀龅挠行院涂煽氐陌踩?,2020年11月,注射用卡瑞利珠單抗與蘋果酸法米替尼膠囊的聯合療法被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種,用于既往經過一線及以上治療失敗的復發轉移性宮頸癌。同時,已有的研究結果顯示,注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療經過PD-1/PD-L1抗體治療失敗的腫瘤有效,為克服抗PD-1/PD-L1抗體耐藥的潛在治療手段。

      海外臨床屢獲突破加速上市步伐

      此前,注射用卡瑞利珠單抗及蘋果酸法米替尼膠囊在海外已取得多項臨床進展。2019年,注射用卡瑞利珠單抗在澳洲開展的用于實體瘤I期臨床試驗已完成。2019年4月,美國FDA同意注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗。另外,注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗同時在中國、歐洲和亞太地區開展。2021年3月,注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼膠囊治療晚期實體瘤的Ⅱ期研究獲準在美國進行臨床試驗。2021年4月,注射用卡瑞利珠單抗用于肝細胞癌適應癥獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定,將有機會在產品研發、注冊及商業化等方面享受美國的政策支持,有利于加速產品在海外上市步伐。

      恒瑞醫藥堅定不移推進國際化戰略

      作為恒瑞醫藥創新藥的杰出代表,臨床研究表明,注射用卡瑞利珠單抗在乳腺癌、胰腺癌、胃癌及胃食管交界癌等多瘤種領域均表現出良好的抗腫瘤活性,恒瑞醫藥將持續深入推進其免疫治療探索,并著力將其打造為公司創新藥走向國際的“排頭兵”。

      近年來,恒瑞醫藥積極推進國際化戰略。目前,公司已在全球多個國家和地區積極布局,努力打造完備的海外研發體系、人才體系和市場體系,已有21個制劑產品在歐美日上市,并有包括注射用卡瑞利珠單抗和蘋果酸法米替尼膠囊在內的20多個創新藥項目獲準開展全球多中心或地區性臨床研究,為早日實現中國民族創新藥產品走向世界奠定堅實基礎。

      文章推薦

      微信掃一掃

      300多萬優質簡歷

      17年行業積淀

      2萬多家合作名企業

      微信掃一掃 使用小程序

      獵才二維碼
      将军有力缓慢而坚定的进入l

      <address id="x5zv7"><ruby id="x5zv7"></ruby></address>

        <p id="x5zv7"></p><track id="x5zv7"></track>

          <track id="x5zv7"><ruby id="x5zv7"><ol id="x5zv7"></ol></ruby></track>